四方联动青岛方案入选山东药品监管简报

为贯彻落实市委市政府振兴发展实体经济和深化作风能力优化营商环境工作部署，深入推进市场监管服务型执法，经与省药监局区域检查第二分局、各区市市场监管局、市医疗器械行业协会研究会商，决定联合开展四方联动服务医疗器械产业发展工作。

        由省药监局区域检查第二分局、青岛市市场监管局、各区市市场监管局、青岛市医疗器械行业协会四方组织专业力量建立服务企业团队，充分发挥服务企业团队政企沟通桥梁纽带作用，开展政策宣传、产业调研、业务指导、困难帮办、信息统计等工作，用心走访企业，用情帮扶企业，用力指导企业，切实解决问题和困难。完善沟通协作机制，服务企业团队之间加强沟通协作，及时通报违法违规风险信息和线索，联合服务企业、监管执法，营造良好医疗器械市场环境。市市场监管局医疗器械处负责四方联动服务医疗器械产业相关具体工作。

        由青岛市局、省药监局二分局、各区县局、医疗器械行业协会组织专业力量，建立 25 人的服务团队，实行常态化政策宣传、实地调研、帮扶注册等服务措施，开展“一对一”诊断、“一条龙”服务，做好法规宣贯、检验检测、审评审批、体系建立、质量管理等全链条指导帮扶，通过公开电话建立微信群等方式畅通沟通渠道，形成服务企业办理情况台账。

        一是组织开展“医疗器械检测帮扶进企业”座谈会。主动邀请省器械检验院 5 位专家，围绕企业反映强烈的化学表征应用、生物学评价试验注意事项、微生物检测常见问题分析以及有源器械送检注意问题等，进行专题辅导，集中解答企业难题，接受现场咨询，为企业在新法规下的产品设计、研发验证和注册检验工作方面理清思路、指明方向。

        二是组织承办青岛市生物医药及医疗器械产业发展大会 IVD 医疗器械分论坛。邀请医疗器械审评专家专题讲解“体外诊断试剂产品注册与申报”，集中解答 40多家企业难题，并接受现场咨询。

        三是组织开展“GB9706 系列标准研发专业知识培训”。斯坦德科创、中检华通威等机构的专家讲解医疗器械研发、生产过程中 GB9706.1-2020标准、产品生物相容性评价等，就研发、生产过程遇到的问题给予解决建议。“四方联动”机制充分发挥省药监局政策技术支持、分局和市局全程助力发展、区市提前介入服务、协会优质资源共享的优势，累计帮助企业解决医疗器械产品注册、畅通产品销售渠道等具体问题 29个，面对面开展检验检测帮扶 60 余家，有力助推医疗器械产业创新发展。