全市召开GB 9706系列医疗器械研发专业知识培训

国家药监局2023年2月28日发布了《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通知》，GB9706.1-2020标准是医疗器械强制性国家标准，是评价医疗器械安全性和有效性的重要依据，要求自2023年5月1起正式实施。

为推动全市医疗器械产业高质量发展，提升医疗器械从业人员的业务能力，提升医疗器械研发、生产环节专业化水平。2023年8月4日上午，山东省药监局二分局、市市场监管局医疗器械处与青岛市医疗器械行业协会共同组织在市南区南京路8号府都大厦18层举办“四方联动”服务医疗器械研发相关业务知识的培训会，协会张斌秘书长协同协会会员代表共计24家企业，45人参与培训。

市场监督管理局器械处周俊处长在培训会指出，省药监局二分局、市市场监管局和市医疗器械行业协会建立了“四方联动”服务医疗器械产业高质量发展的工作机制小组。小组自建立以来，面向全市收集各企业在生产、注册、研发中诸多的难点诉求，为统一集中服务、答疑全市生产企业，全面解读GB9706.1-2020标准在实际应用和难点，搭建注册审批的检测需求与审批服务相结合的服务模式。他指出，医疗器械行业作为24条重点发展的产业链之一，作为医疗器械从业人员，要深入理解和熟练掌握GB9706标准的要求和内容，确保医疗器械的质量和安全性符合国家标准和法律法规的要求。学有所思、学有所悟、学有所获，不断提高专业能力，共同努力提升医疗器械产品质量，推动医疗器械产业高质量发展。

培训会上斯坦德科创、中检华通威等机构的专家就医疗器械研发、生产过程中GB9706.1-2020标准、产品生物相容性评价、医疗器械动物实验等进行了讲解，并就研发、生产过程遇到的问题给予的解决建议。市医疗器械行业协会高工作人员就行业协会服务企业平台建设、公益性培训和其他服务企业发展措施进行分享。

下一步，市医疗器械行业协会将在青岛市市场监管局和山东省药监局区域检查第二分局的指导下，充分发挥行业协会的优势，加大服务企业的力度，为促进全市医疗器械行业快速发展贡献自己的力量。